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注射用蔗糖鐵

  • 英文名稱:

    Iron Sucrose for Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20090367

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    100mg(按Fe計)

  • 生產(chǎn)地址:

    山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

  • 批準日期:

    2014-12-02

  • 藥品本位碼:

    86902918002605

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.動物的生殖毒理學研究表明:本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產(chǎn)。然而,在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。
    2.任何本品代謝物都不會進入到母乳中。

    【兒童用藥】

    非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產(chǎn)生不利影響。

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    和所有的非腸道鐵劑一樣,本品會減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時使用。因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始使用。

    【藥物過量】

    1.用藥過量會導致急性鐵過載,表現(xiàn)為高鐵血癥。
    2.用藥過量應采用有效的方法必使用鐵螯合劑。

    【藥物毒理】

    1.多核氫氧化鐵(111)核心表面被大量非共價結(jié)合的蔗糖分子所包圍,從而形成一個平均分子量為43kDa的復合物,這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除,這種復合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,在生理條件下不會釋放出鐵離子。
    2.多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。
    3.使用本品會引起人體生理的改變,其中包括對鐵的攝入。
    4.本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重,因此治療指數(shù)約為30(200/7)。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品,10分鐘后鐵的水平達到最高,平均為538mmol/l。
    2.中央室分布容積與血漿容積相等(大約3L),注射的鐵在血漿中快速被清除,半衰期約為6h。
    3.穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L,說明鐵在體液中分布量少。
    4.由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低,可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競爭性交換,結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運速率為31mg鐵/24h。
    5.注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。
    6.在24h后,血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平。
    7.約75%的蔗糖被排泄。

  • 本品用與正在補充促紅細胞生成素的長期血液透析的病人缺鐵性貧血的治療。

  • 1.罕見過敏反應。據(jù)報道偶而會出現(xiàn)下列不良反應>1%:金屬味,頭痛,惡心,嘔吐,腹瀉,低血壓,肝酶升高,痙攣/腿部痙攣,胸痛,嗜睡,呼吸困難,肺炎,咳嗽,瘙癢等。
    2.極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮,胃腸功能障礙,肌肉痛,發(fā)熱,風疹,面部潮紅,四肢腫脹,呼吸困難,在輸液的部位發(fā)生過靜脈曲張,靜脈痙攣。

  • 缺鐵性貧血,缺鐵性貧血

  • 本品禁用于:
    1.非缺鐵性貧血。
    2.鐵過量或鐵利用障礙已知對單糖或二糖鐵復和物過敏者。

  • 1.本品只能用于以通過適當?shù)臋z查,適應癥得到完全確認的患者。
    2.非腸道使用的鐵劑會引起去有潛在致命的過敏反應或過敏樣反應,輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物,重度過敏應立即給予腎上腺素。
    3.有支氣管哮喘,鐵結(jié)合率低或葉酸缺乏的病人,應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發(fā)生。
    4.有嚴重肝功能不良,急性感染,有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。
    5.如果本品注射速度過快,會引發(fā)低血壓。謹防靜脈外滲漏。
    6.如果遇到靜脈外滲漏,應按以下步驟進行處理:若針頭仍然插者,用少量0.9%生理鹽水清洗。
    7.為了加快鐵的清除,指導病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。
    8.輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。
    9.禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。
    10.本品不會影響駕駛和機械朝做能力。

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