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鹽酸氟西汀分散片

  • 批準文號:

    國藥準字H20123161

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    20mg(以氟西汀計)

  • 生產地址:

    濟南市經十東路30766號

  • 批準日期:

    2017-04-01

  • 藥品本位碼:

    86904120000417

  • 【品牌】

    丁康

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦:大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用,但需注意,尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響:易激惹,震顫,肌張力減退,持續哭泣,吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產物去甲氟西汀(4~16天)較長的半衰期有關。乳母:氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀,應停止母乳喂養;但是,如果要繼續母乳喂養,氟西汀應采用最低有效劑量。

    【兒童用藥】

    由于尚未明確啊在兒童和青少年(18歲以下)中使用的安全及療效,因此不推薦在該人群中使用。

    【老人用藥】

    增加劑量應當謹慎,日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見【用法用量】。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    藥物的患者,需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。或遵醫囑。

    【藥物過量】

    單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發作、心血管功能失調(從無癥狀的心律不齊到心搏停止)、肺功能障礙和中樞神經系統功能紊亂(從興奮到昏迷)。單獨過量服用本品導致死亡的報告極其罕見。建議監測心臟和生命體征,輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。
    強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同,甚至更好。處理過量服藥時,須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環類藥物,應密切觀察并延長觀察期。

    【藥物毒理】

    氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,這可能解釋其作用機理。氟西汀對其它受體,如α1、α2、和β-腎上腺素能;5-羥色胺能;多巴胺能;組胺能;毒蕈堿能:GABA受體幾乎沒有結合力。
    體外和動物試驗并未發現本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    吸收~氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進食不影響其生物利用度。
    分布~氟西汀與血漿蛋白大量結合(約95%),分布廣泛(表觀分布容積20~40L/kg)。服藥數周后達到穩態血漿濃度。連續服藥后的穩態血漿濃度同服藥4~5周時相似。
    代謝~氟西汀符合仃肝臟首過效應的非線性藥代動力學方程。服藥后6~8小時達到血漿峰濃度。氟西汀主要經多態的CYP2D6酶代謝。氟西汀基本由肝臟代謝,通過去甲基化作用生成活性代謝產物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。
    清除~氟兩汀的消除半衰期為4~6天,而去甲氟兩汀則為4~16天。較長的半衰期使得停藥后仍能維持5~6周的療效。本品主要(大約60%)經腎臟排泄。氟西汀可分泌至母乳。
    高危人群
    ·老年人:健康老人和年輕受試者比較,藥代動力學參數沒有改變。
    ·肝功能不全者:肝功能不全(酒精性肝硬化)者中氟兩汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加到7天和12天。須考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率。
    ·腎功能不全者:輕、中、重度(無尿)腎功能不全患者單次服用氟西汀的藥代動力學參數和健康志愿者比較無差異。然而,重復給藥后,可見穩態血漿峰濃度增加。

  • 本品用于。
    1.抑郁癥。
    2.強迫癥(OCD)。
    3.神經性貪食癥、作為心理治療的輔助用藥,以減少貪食和導瀉行為。

  • 隨著本品的持續治療,不良反應的強度和發生頻率會減少,通常不會導致治療停止。同其它SSRIs一樣,常見的不良反應如下:全身:過敏(如搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等)(見【禁忌】和【警告】)、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)、多形性紅斑。消化系統:胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常,肝炎鮮有報告。神經系統:頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣等)、痙攣發作及精神運動性不安。幻覺、躁狂反應、混亂、興奮、焦慮及有關癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾病),5-羥色胺綜合征罕有報道。泌尿系統:尿潴留,尿頻等。生殖紊亂:性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀:禿頭癥、呵欠、視覺異常(如視力模糊,瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關節痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出血)罕見報告(詳見【注意事項】:出血)。一過性低血鈉:停服本品時極少數患者出現一過性低血鈉(包括血鈉低于110mmol/L),且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調引起。多數報道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因導致體液耗竭的患者。呼吸系統:咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見(包括組織病理學的炎性變化和/或纖維化)。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。停藥時,服用SSRIs的患者出現撤藥癥狀已有報告,盡管已有的證據表明這并不是由于依賴性引起。一般癥狀,包括頭昏、感覺異常、頭痛、焦慮及惡心,多數比較輕微可自我控制。服用氟西汀時上述癥狀罕見。血漿氟西汀及去甲氟西汀濃度在治療結束會逐步減少,因此,大多數患者不須逐步減少用藥劑量。

  • 心血管疾病伴發的精神障礙,小兒神經性貪食,小兒狂吃綜合征,小兒神經性貪食癥,小兒貪食癥,抑郁癥,神經性貪食癥

  • 和【警告】)、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)、多形性紅斑。消化系統:胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常,肝炎鮮有報告。神經系統:頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣等)、痙攣發作及精神運動性不安。幻覺、躁狂反應、混亂、興奮、焦慮及有關癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸

  • 一過性低血鈉:停服本品時極少數患者出現一過性低血鈉(包括血鈉低于110mmol/L),且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調引起。多數報道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因導致體液耗竭的患者。呼吸系統:咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見(包括組織病理學的炎性變化和/或纖維化)。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。停藥時,服用SSRIs的患者出現撤藥癥狀已有報告,盡管已有的證據表明這并不是由于依賴性引起。一般癥狀,包括頭昏、感覺異常、頭痛、焦慮及惡心,多數比較輕微可自我控制。服用氟西汀時上述癥狀罕見。血漿氟西汀及去甲氟西汀濃度在治療結束會逐步減少,因此,大多數患者不須逐步減少用藥劑量。

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